Ветеринариялық қатерлі ісікті емдеу әдісін ілгерілету

2024 Автор: Daisy Haig | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2023-12-17 03:10

Химиотерапиялық дәрілерге арналған клиникалық зерттеулердің үш түрі бар. Біріншісі - 1-кезеңдегі сынақ немесе дозаны жоғарылату зерттеуі. 1-кезеңдегі зерттеулер 1) жаңа химиотерапия препаратының белгілі бір түр үшін оңтайлы мөлшерлемесін анықтауға арналған. және 2) жаңа препаратта қандай жанама әсерлер пайда болуы мүмкін?

Әр түрлі ісік типтері бар науқастар 1-ші кезеңге жазылады, өйткені негізгі мақсат емнің тиімділігін анықтау емес, есірткінің қандай дозасын қауіпсіз енгізуге болады. Мұндай сынақтарға тіркелген үй жануарлары көбінесе болжамды өте нашар сатыдағы қатерлі ісік ауруына шалдыққан, емдеудің басқа ақылға қонымды әдісі жоқ, сондықтан біз олардың жағдайынан және олардың денелері қарастырылып отырған препаратқа қалай әсер етуі мүмкін екенін білгіміз келеді.

1-кезеңдегі сынақ кезінде пациенттер когорт топтары деп аталатындарға жазылады. Әдетте әр когортада үш науқас бар. Әрбір когорт тобы қарастырылып отырған препаратты алдын-ала белгіленген мөлшерде алады. Әрбір когорт тобы үшін уыттылықтың «соңғы нүктелері» алдын-ала анықталады және нақты критерийлермен анықталады. Егер сол когортадағы пациенттердің ешқайсысында жағымсыз құбылыстар болмаса, препараттың дозасы белгілі бір мөлшерге көбейеді және жаңа когортадағы тағы үш ит есепке алынады.

Егер бір пациент токсикалық реакцияны өте ауыр сезінсе, когорт тағы үш пациентті қабылдау үшін кеңейтіледі. Егер екі пациент реакцияның тым ауыр түрін сезсе, бұл «максималды төзімді доза» болып саналады және доза алдыңғы когорт дозасына дейін төмендетіледі (немесе егер бұл бастапқы дозада орын алса, төменгі доза қолданылады). Кейде иелер 1-кезеңді зерттеудің мақсатын естігенде, белгісіз жанама әсерлерден қорқатындықтан, үй жануарларын тіркеуге тым қобалжулы.

Зерттеудің 1-кезеңі аяқталғаннан кейін және қауіпсіз дозаны енгізе алатынымызды білгеннен кейін, препарат 2-ші фазалық сынаққа енгізіледі, сол жерде біз препараттың тиімділігі туралы білеміз. 2-кезеңдегі сынаққа жазылған пациенттерде кем дегенде бір өлшенетін ісік болуы керек, өйткені біз дәрі-дәрмектің ісікті кішірейту үшін пайдалы екенін білгіміз келеді. Бұл ісік хирургиялық жолмен жойылған немесе бұрын емделген және жойылған үй жануарларын автоматты түрде жояды, бірақ метастатикалық ауру қаупі өте жоғары. 2-кезеңдегі сынақтағы науқастар үшін біз сонымен қатар ісіктің нақты табиғатын білуіміз керек. Бұл қатерлі ісік ауруына «күдіктенген» үй жануарларын жояды, бірақ нақты диагнозы жоқ.

2-кезеңдегі сынақ үшін біз «жауап берудің маңызды жылдамдығы» дегенді алдын-ала анықтап алуымыз керек, өйткені бұл статистикалық тұрғыдан нәтиже беру үшін сынаққа жазылуымыз керек науқастардың санын анықтайды. БАҚ бейнелерінен айырмашылығы, емдеуші дәрігер: «Эй, менде бұл препарат бар, менің ойымша онкологиялық ауруларға қарсы жақсы әсер етеді. Кім тіркелгісі келеді?» Дәл осы жерде ветеринарлық зерттеулердің көпшілігі сәтсіздікке ұшырайды, ал нәтижелер оларды сақтайтын статистикасыз тек сандық мәндер түрінде көрсетіледі.

2-ші кезеңдегі сынақтарда үміт беретін дәрілер кейін 3-ші кезеңге жазылады. Мұнда жаңа емдеу әдісін ісіктің нақты түріне «күтім жасау стандарты» деп саналатын әдіспен немесе егер медициналық көмек болмаса, плацебомен салыстырады.

Ең дұрысы, пациенттер 1) кездейсоқ топтарға бөлініп, іріктеу кезінде біржақты көзқарасқа жол бермейді және 2) емделу кезінде соқыр болады, демек пациенттің, иесінің немесе клиниканың қандай дәріні (немесе плацебо) білетіні жоқ пациент қабылдады. 3-кезеңнің сынақтары үшін этикалық ойлар бар екендігі анық, сондықтан ветеринариялық зерттеулерде плацебо сирек кездеседі. 3-кезеңдегі сынақтарды жүзеге асыру өте қиын, себебі олар статистикалық маңызды айырмашылықты дәлелдеу үшін әр емдеу тобына көптеген пациенттерді қабылдауды қажет етеді.

Тестілеудің әр деңгейі жоспарлауды, деректерді жазып алуды, уақытты, тәжірибені, көптеген науқастарды қабылдауды және әдетте қаржыландырудың кейбір түрлерін қажет етеді. «Менде өте сирек кездесетін қатерлі ісік ауруы бар, бұл 100 000 иттің біреуінде болуы мүмкін. Маған оны қалай емдеу керектігін зерттеуге кім көмектескісі келеді?» Деген сияқты қарапайым емес.

Ветеринариялық қатерлі ісіктің «ең жақсы» зерттеулерінің өзінде 1-2 жыл ішінде 20-50 пациенттер ғана қабылданады (мыңдаған науқастар онжылдықта немесе одан да көп уақытта тіркелген онкологиялық зерттеулермен салыстырғанда). Зерттеулерден тиісті қорытынды жасау қиын, ал шектеулерді иелеріне аудару одан да қиын.

Мен иелеріне жаңа және қызықты нұсқаларды ұсына алғанды қалаймын, және олар менің идеяларыма ашық болғанда немесе болашақта басқа жануарларға көмектесемін деген үмітпен «эксперименттік» емдеу тәсілдерін қарастырған кезде бағалаймын. Бірақ мұны тиімді орындау үшін кейбір үлкен шектеулер бар, әсіресе жеке жұмыс тәжірибесі жағдайында.

Осының бәрі мені ойландырды, ветеринария мамандары біздің өрістерімізді алға жылжыту міндеттерін күшейтіп, бәрін өз емтихан бөлмесінің есігі артында ұстамай, тиімді ынтымақтастықты қалай құруға болатынын білуге уақыт келді.

Менің ойымша, қатерлі ісік ауруын онжылдықтардағы тиімсіз хаттамалармен жоққа шығармай, оған қарсы шабуыл жасаудың тиімді әдісі болар еді. Егер иелер оны көргісі келсе, оны қалай жүзеге асыруға болатынын білмейміз бе?

Доктор Джоанн Интиль